杭州某医药企业洁净车间温湿度/压差/尘埃粒子数据原由QA人工定时抄录，GMP审计对数据完整性要求日益严格。
项目痛点
人工抄录不符合GMP数据完整性要求
环境参数超限发现滞后，影响产品质量判定
审计追踪缺失，电子记录无签名机制
解决方案
温湿度/压差/尘埃粒子在线采集，实时曲线展示
超限自动报警并触发偏差流程
审计追踪全程留痕，电子签名符合21 CFR Part 11理念
环境报表自动生成，一键导出迎检
实施成果
环境数据100%自动记录，通过GMP符合性检查
超限偏差闭环管理，质量风险可控
迎检资料准备从2周缩短到1天